ТЕЛЕФОН РИНФИН
Россия (бесплатно)
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Краснодар
Москва
8 (800) 222-92-88
8 (812) 998-92-88
8 (343) 382-92-88
8 (861) 299-92-88
8 (495) 748-92-88
Телефоны в других регионах
связаться
обратный звонок
 

Лицензия на производство и обслуживание медтехники

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники - официальный документ выдаваемый Росздравнадзором компаниям и предпринимателям осуществляющим деятельность по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники.

Медицинская техника означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека &

Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Срок действия лицензии - бессрочно.
Область действия – лицензия дает право работать на всей территории России (федеральная лицензия).
Субъекты лицензирования - требуется юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования производства и обслуживания медтехники:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Перечень видов работ и услуг:
Перечень видов работ и услуг в области производства и технического обслуживания медтехники утвержден Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 - см. Перечень.

Срок оформления лицензий:
Стандартный вариант оформления лицензии - 45 рабочих дней в лицензирующем органе.
Ускоренный вариант оформления - до 30 рабочих дней.

Стоимость оформления лицензий:
Стоимость оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники - от 100 тыс. рублей при стандартном сроке оформления и от 175 тыс. рублей при ускоренном сроке оформления лицензии для фирм и предпринимателей из любого региона.
Стоимость оформления лицензии на производство медицинской техники - уточняйте у менеджеров.

Дополнительные услуги:
Предоставление оборудования
Предоставление специалистов
Повышение квалификации