Изменения с 1 марта 2022 года по лицензии на производство лекарственных средств

Правительство внесло незначительные изменения в процедуру получения фармацевтической лицензии на производство лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 368

Порядок предоставления лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В указанный нормативный акт внесены изменения Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

1. Лицензионные требования к соискателям лицензии — не изменились.
2. Лицензионная проверка — в форме документарной и выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия. Сперва проверяются заявление и документы, ЕГРЮЛ и сведения с других ресурсов, затем проводится выездная оценка.
   Выездная оценка — оценка соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать в деятельности.
   К проведению выездной оценки могут привлекаться бюджетные учреждения (через госзадания):
   • производство для медицинского применения — ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственное Минпромторгу России.
   • производство для ветеринарного применения — ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», подведомственное Россельхознадзору.
3. Плановые проверки — заменяются периодическим подтверждением соответствия лицензиата лицензионным требованиям. В 2022 году предоставлена отсрочка на 12 месяцев.
4. Лицензионный контроль — добавлено отдельное Положение №2 о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств.

Изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

Что насчет других фармацевтических лицензий?

Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесены поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензионная проверка заменена на оценку соответствия лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки, которая может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи.

В остальном значительных поправок не вносилось.

АО «РИНФИН» оказывает консалтинговую помощь в получении «под ключ» фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. Также в наличии имеются готовые компании с различными фармацевтическими лицензиями, готовые к продаже.

8 (800) 222-92-88