Изменения с 1 сентября 2022 года по фармлицензии

С 1 сентября 2022 года нас ждут изменения в процедуре получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности регулируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Данный нормативно-правовой акт действует до 1 сентября 2022 года, после чего утратит силу.

На замену ему принято Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» — вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

Согласно тексту документа была упрощена процедура получения лицензии на фармацевтическую деятельность, сокращены сроки, изменились некоторые требования к соискателям лицензии.

Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547

Основные изменения по фармлицензии:

1. Лицензионные требования — слегка изменились.

Помещения, здания, сооружения:

• Помимо наличия помещений/зданий на праве собственности и аренды, добавился вариант использования сторонних помещений для хранения лекарств по аутсорсингу с действующим лицензиатом оптовой торговли — только в направлении оптовой торговли (медицинское применение).

• Исключили требование к ИП о стаже по специальности — достаточно наличия подходящего образования.
• Исключили требование для руководителя организации иметь подходящее образование и стаж по специальности. Это может быть любое лицо, главное — наличие сотрудников, соответствующих требованиям.
• Добавилось требование о наличии ответственного сотрудника (медицинское применение).
• Сотрудникам в штате, как и было, необходимо иметь подходящее образование, сертификат специалиста и должность, связанную непосредственно с осуществлением лицензионной деятельности. Но теперь вместо сертификата специалиста можно предоставлять пройденную аккредитацию.
• В обособленных подразделениях медицинских организаций — как и было, необходимо доп. проф. образование (ДПО) в части розничной торговли лекарствами (медицина), при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

2. Заявление о предоставлении лицензии — подается только в электронной форме (т.е. через Госуслуги), с усиленной квалифицированной электронной подписью (для юрлиц, ИП и представителей юрлиц) или неквалифицированной (для физлица).

3. Срок предоставления лицензии — срок рассмотрения заявления сокращен и составляет не более 15 рабочих дней.

4. Срок переоформления лицензии — срок внесения изменений в реестр лицензий сокращен и составляет не более 10 рабочих дней.

5. Лицензионная проверка — проводится в форме выездной оценки. Дистанционно (в т. ч. по видеосвязи) может проводиться ТОЛЬКО по заявлению соискателя по розничной торговле.
Для проведения оценки Росздравнадзором могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).

6. Перечень работ (услуг) — не изменился. Только поменялись местами 2 последних пункта (ветеринарное применение).

Перечень услуг по данной лицензии можно посмотреть на нашем сайте — Виды деятельности по фармацевтической лицензии.

PS: Ранее иностранное юрлицо могло получить фармлицензию только будучи участником проекта международного медицинского кластера — это требование убрали.

Изменения вступят в силу 1 сентября 2022 года.

Обращайтесь в АО «РИНФИН» — окажем полное юридическое и консалтинговое сопровождение для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в направлении «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».