Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Необходима консультация? Обращайся в РИНФИН
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
CAPTCHA
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль
Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 15378-2017 в вашем городе и

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

Необходимо получить сертификат ГОСТ Р ИСО 15378-2017? Необходимо получить сертификат ГОСТ Р ИСО 15378-2017?
Осуществляем помощь в проверке документов и получении сертификата в вашем городе и
от 15 000 рублей
Нужна помощь в оформлении сертификата ГОСТ Р ИСО 15378-2017?
Оставьте свои данные, и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по вопросам получения сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 15378-2017.
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Необходима консультация? Обращайся в РИНФИН
Этапы получения Этапы получения
1 Консультация со специалистом
2 Подготовка и проверка пакета документов
3 Подача документов в сертификационные центры
4 Проверка соискателя на соответствие требованиям сертификационного центра
5 Принятие решения о выдаче Сертификата соответствия
6 Получение Сертификата соответствия
7 Оплата по договору оказания услуг
Created with Sketch. Остались вопросы? Заказать обратный звонок
Заказать обратный звонок
Системы менеджмента качества упаковочных материалов

Системы менеджмента качества упаковочных материалов

Специалисты АО «РИНФИН» помогут пройти добровольную сертификацию через наш сертификационный центр СДС «ГлавСтандарт», официально зарегистрированный в Росстандарте № POCC RU.З911.04ФДР0.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)» — утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.09.2017 г. №1076-ст.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15378:2015 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к материалам для первичной упаковки.

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.

Данный стандарт заменил собой предыдущий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53699-2009 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP» — этот стандарт утратил силу.

Минимальный перечень документов для оформления сертификата:

  1. Полные реквизиты предприятия — карточка или анкета предприятия для оформления договора на сертификацию (обязательно в формате .doc).
  2. Копии учредительных документов, заверенных руководителем (ОГРН, ИНН, Устав, решение к Уставу, свидетельство ГРН (лист записи к Уставу), решение (протокол) о назначении на должность руководителя, приказ о назначении руководителя (вступлении в должность) и главного бухгалтера, оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не ранее, чем за 30 дней до подачи заявки на сертификацию).
  3. Данные на внутренних аудиторов, которые будут осуществлять контроль СМК в организации (в заявке на сертификацию указываются от одного до трех ФИО и должность ваших сотрудников).
  4. Перечень видов работ (в заявке обычно указывается перечень из действующих допусков СРО, лицензий и т.д.).
  5. Заполненная заявка.

Внимание! При внедрении на предприятии необходимого стандарта перечень запрашиваемой документации может отличаться от вышеуказанного.

Стоимость оформления сертификата

Стоимость оформления сертификата — от 15 000 рублей (проведение первого и второго инспекционного контроля не включены в стоимость).
Стоимость оформления сертификата — от 25 000 рублей (включая проведение двух инспекционных проверок*).

АО «РИНФИН» осуществляет сертификацию через официально зарегистрированный орган сертификации Система добровольной сертификации «ГлавСтандарт». Обращайтесь к нашим менеджерам за подробной информацией.

Через 1-3 рабочих дня после оплаты по договору и предоставления необходимого пакета документов компания получает:

  • Сертификат соответствия (основной бланк) с Приложением;
  • От одного до трех именных сертификатов на внутренних аудиторов;
  • Разрешение на применение знака соответствия.

Срок действия сертификата — 3 года*.

* Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля в соответствии с законодательством РФ. Первый инспекционный контроль — по истечении 11 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт». Второй инспекционный контроль — по истечении 23 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт».


Важно! Сертификация от АО «РИНФИН»:
Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Сжатые сроки Сжатые сроки
Все поставленные задачи выполняются оперативно и в пределах сроков, предусмотренных законом.
Квалификацию и опыт Квалификацию и опыт
С 2007 года АО «РИНФИН» накопила обширный опыт и зарекомендовала себя как надежного партнера в решении многих юридических вопросов.
Юридическое сопровождение Юридическое сопровождение
Юристы нашей компании ответят на интересующие вас вопросы, подготовят необходимые документы, направят их в соответствующий сертификационный центр и помогут получить сертификат соответствия.