Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Необходима консультация?
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
CAPTCHA
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль
Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Информация о медицинской лицензии

Медицинская лицензия

Общая информация о получении медицинской лицензии
Лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на осуществление медицинской деятельности (медицинская лицензия) — это документ, подтверждающий соответствие организации или индивидуального предпринимателя, оказывающих медицинские услуги, требованиям законодательства Российской Федерации.

Лицензирующие органы:
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдает лицензии:
    • медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти;
    • медицинским и иным организациям, подведомственным органам исполнительной власти субъектов РФ (за исключением медицинских организаций в муниципальной собственности);
    • медицинским и иным организациям, осуществляющим деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
  2. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам РФ выдают лицензии:
    • медицинским и иным организациям, подведомственным органам исполнительной власти и находящимся до 1 января 2011 года в муниципальной собственности;
    • медицинским и иным организациям, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
    • индивидуальным предпринимателям.
Срок действия: бессрочно.
Территория действия лицензии: на всей территории Российской Федерации.
Лицензионная проверка: в форме выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия (посредством аудио- или видеосвязи). Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях — дистанционно.

Срок оформления медицинской лицензии

  • до 10 рабочих дней — подготовка и оформление пакета документов;
  • до 15 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии с 1 марта 2022 года.
  • до 20 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии для осуществления деятельности в ЗАТО с 1 марта 2022 года.
  • до 10 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) с 1 марта 2022 года.
  • до 15 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) при осуществлении деятельности в ЗАТО с 1 марта 2022 года.
  • до 20 рабочих дней — срок предоставления государственной услуги по получению санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) Роспотребнадзора.

Стоимость оформления медицинской лицензии

По остальным регионам Российской Федерации — оказываем полное дистанционное сопровождение в виде консультационных, юридических и информационных услуг. Стоимость юридического сопровождения — 75 000 рублей.

Размер госпошлины (не взимается до 31 декабря 2022 года*):

  • 7 500 рублей — госпошлина при первичном предоставлении лицензии.
  • 3 500 рублей — госпошлина при переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр выданных лицензий).

* До 31 декабря 2022 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).

Дополнительные услуги в сфере лицензирования медицинской деятельности:

  • Переоформление, продление медицинских лицензий.
  • Готовые компании с медицинской лицензией.

Перечень видов медицинских услуг (работ):

Перечень видов медицинских услуг (работ):

Перечень видов работ (услуг) в области медицинской деятельности — утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Осуществление следующих видов работ и услуг имеет место только при наличии медицинской лицензии:

  • Работы и/или услуги по: авиационной и космической медицине, акушерскому делу, акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий), акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), аллергологии и иммунологии, анестезиологии и реаниматологии, бактериологии, вакцинации (проведению профилактических прививок), вирусологии, водолазной медицине, военно-врачебной экспертизе, врачебно-летной экспертизе, гастроэнтерологии, гематологии, генетике, гериатрии, гигиене в стоматологии, гигиеническому воспитанию, гистологии, дезинфектологии, дерматовенерологии, детской кардиологии, детской онкологии, детской урологии-андрологии, детской хирургии, детской эндокринологии, диабетологии, диетологии, забору гемопоэтических стволовых клеток, забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
  • Работы и/или услуги по: заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, инфекционным болезням, кардиологии, клинической лабораторной диагностике, клинической микологии, клинической фармакологии, колопроктологии, косметологии, лабораторной генетике, лабораторной микологии, лабораторной диагностике, лабораторному делу, лечебной физкультуре и спортивной медицине, лечебной физкультуре, лечебному делу, мануальной терапии, медико-социальной экспертизе, медико-социальной помощи медицинской генетике, медицинским осмотрам (предварительным, периодическим), медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным), медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым), медицинским осмотрам (предсменным, послесменным), медицинским осмотрам профилактическим, медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители, медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;
  • Работы и/или услуги по: медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием, медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), медицинской оптике, медицинской статистике, медицинскому массажу, медицинской реабилитации, наркологии, неврологии, нейрохирургии, неонатологии, неотложной медицинской помощи, нефрологии, общей врачебной практике (семейной медицине), общей практике, онкологии, операционному делу, организации сестринского дела, организации здравоохранения и общественному здоровью, ортодонтии, остеопатии, оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации), оториноларингологии (кохлеарной имплантации), офтальмологии, паразитологии, патологической анатомии, педиатрии, пластической хирургии, профпатологии, психиатрическому освидетельствованию, психиатрии, психиатрии-наркологии, психотерапии, пульмонологии, радиологии, радиотерапии, реаниматологии, ревматологии, рентгенологии, рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, рефлексотерапии, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям, сексологии, сердечно-сосудистой хирургии, сестринскому делу, сестринскому делу в косметологии, сестринскому делу в педиатрии, скорой медицинской помощи, стоматологии, стоматологии детской, стоматологии общей практики, стоматологии ортопедической стоматологии профилактической, стоматологии терапевтической, стоматологии хирургической;
  • Работы и/или услуги по: судебно-медицинской экспертизе; судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической), судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа, судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц, судебно-психиатрической экспертизе:, однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе, комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе, однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе, комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической), сурдологии-оториноларингологии, терапии, токсикологии, торакальной хирургии, травматологии и ортопедии, трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга, транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов, транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации, трансфузиологии, ультразвуковой диагностике, управлению сестринской деятельностью, урологии, физиотерапии, фтизиатрии, функциональной диагностике, хирургии, хирургии (абдоминальной), хирургии (комбустиологии), хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), хранению гемопоэтических стволовых клеток, челюстно-лицевой хирургии, экспертизе временной нетрудоспособности, экспертизе качества медицинской помощи, экспертизе профессиональной пригодности, экспертизе связи заболевания с профессией, эндокринологии, эндоскопии, энтомологии, эпидемиологии.

Требования к соискателям медицинских лицензий

  • Наличие помещения (на правах аренды или собственности);
  • Наличие медицинского оборудования (изделия, аппараты, приборы, инструменты);
  • Руководитель организации и руководитель структурного подразделения должны иметь высшее медицинское образование, сертификат специалиста и удостоверение о дополнительном профессиональном образовании по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также стаж работы не менее 5 лет;
  • Руководство, специалисты, индивидуальный предприниматель должны иметь необходимое образование, сертификаты, а также необходимый стаж работы;
  • Наличие специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, с необходимым образованием и квалификацией, либо договор с организацией, имеющей лицензию на данную деятельность;
  • Наличие структуры и штатного расписания;
  • Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Исключения в требовании о наличии сертификата или аккредитации специалиста установлены Приказом Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста». Порядок применяется в случае чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения опасного заболевания, в частности COVID-19.


Важно!

Для осуществления медицинской деятельности существуют определенные требования к помещениям, где размещается лечебное учреждение. Они установлены в соответствии с нормами СанПин 2.1.3.2630-10. Медицинская лицензия действует только по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии. При изменении медицинского помещения — необходимо переоформлять лицензию с нуля.

Общие требования к зданиям, где размещается медицинская организация:

Лечебное учреждение может размещаться в жилых и общественных зданиях (а также в их нежилых помещениях) — при условии наличия отдельного входа разрешается размещать амбулаторно-клинические МО с мощностью не более 100 посещений в одну смену.

Запрещается размещать в жилых и общественных зданиях: учреждения для инфекционных, туберкулезных больных, алкоголе- и наркозависимых, микробиологические лаборатории и отделения магнитно-резонансной томографии (возможно размещение кабинета дерматовенеролога).

В жилых зданиях допускается размещение стоматологии при соблюдении правил и нормативов, и при условии наличия входа с улицы.

Требования по метражу помещений:

Для каждого вида медицинской деятельности существует свой норматив метража по помещениям. К примеру, офтальмолог, отоларинголог, гинеколог должны размещаться на площади не менее 18 кв. м, процедурная 12 кв. м, зал обучения ходьбе — 36 кв. м, высота помещений должна составлять не более 2,6 м.

Требования к отделке помещений:

Непременным условием является возможность обработки помещения дезинфицирующими растворами. Покрытие пола должно быть герметично. Если при отделке использовался линолеум, то края его полотен должны быть заведены за плинтус, а все линолеумные стыки пропаяны. В вестибюлях полы должны быть устойчивыми к механическому воздействию (мраморная крошка, мрамор, мозаика и др.).

Потолки могут быть подвесными, натяжными и подшивные. Основное условие — наличие возможности провести обработку дезинфицирующим раствором.
Межэтажные перегородки, стыки отверстия для инженерных коммуникаций должны быть непроницаемы для грызунов.
Нагревательные приборы должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключать скопление пыли.

Требования к санузлам и санитарным помещениям:

Места установки раковин и санитарных приборов должны быть отделаны (стены и перегородки) керамической плиткой или другими влагостойкими материалами. Высота данных помещений должна быть не менее 1,6 от пола, ширина — не менее 20 см от оборудования.

Санузлы для больных и персонала должны быть раздельными. Однако если посещаемость МО рассчитана максимум на 50 человек в смену, обустройство отдельных санузлов необязательно.

Требования к вентиляции помещений:

Вентиляция может быть приточно-вытяжная и механическая (обязательно наличие паспорта), а также заключённого договора на обслуживание данной вентиляции. Вентиляция производственных помещений МО должна быть отделена от вентиляции жилого дома (в том случае, если помещение расположено в жилом доме).

Если площадь МО составляет не больше 500 кв. м, то в помещениях класса Б и В допускается естественное проветривание. Исключение в данном случае составляют рентген-кабинеты, кабинеты компьютерной и резонансной томографии.

Приточные и вытяжные решетки должны быть максимально удалены друг от друга.

Требования к освещению помещений:

Кабинеты восстановительного лечения, тренажерные залы, массажные кабинеты могут быть обустроены без естественного освещения. Речь идёт о кабинетах мануальной терапии, гирудотерапии, бальнеологических процедур, лечения сном, лучевой диагностики, саунах. В остальных лечебно-восстановительных помещениях наличие окна является обязательным.

На цокольном этаже разрешается располагать лечебные кабинеты, но при соблюдении коэффициента естественного освещения (КЕО). В коридорах МО должно быть торцевое или боковое естественное освещение (то есть обязательно наличие окна).

Как получить медицинскую лицензию

Как получить медицинскую лицензию

Желаете знать, как получить медицинскую лицензию, но не знаете с чего начать? Мы расскажем последовательность действий!

Итак, для получения медицинской лицензии необходимо:

  1. заключить договор;
  2. произвести лабораторные замеры освещенности помещений, водоснабжения и других необходимых технических параметров;
  3. обратиться в Роспотребнадзор или пригласить специалиста из районного отдела данного ведомства специалиста для составления акта обследования;
  4. получить акт от Роспотребнадзора;
  5. получить заключение о соответствии помещения нормам Сан-Пин;
  6. уплатить госпошлину;
  7. собрать пакет документов и направить их в лицензирующий орган для получения лицензионной проверки.
    • Согласно положениям Административного регламента предоставления государственной услуги — после подачи документов в лицензирующий орган, их принимают и регистрируют в течение 1 рабочего дня.
    • После этого назначается ответственное лицо от лицензирующего органа. Заявителю сообщается его ФИО, должность, номер телефона, а также направляется второй экземпляр описи с отметкой о принятии документов.
    • При обнаружении ошибок в заявлении — в трехдневный срок Заявителю должно быть направлено уведомление об их устранении. Все обозначенные ошибки надлежит исправить в тридцатидневный срок.
    • Если в течение 30 дней ошибки не устраняются, то документы возвращаются Заявителю.
    • Если при приеме документов не было выявлено несоответствий, ответственный исполнитель в течение 3 дней информирует о принятии документов и готовит проект Приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
  8. пройти внеплановую проверку. Выездная проверка лицензирующего органа проводится не позднее 16 рабочих дней с момента подписания приказа, но до 31 рабочего дня с момента подачи документов. В рамках выездной проверки производится осмотр помещения. После проведения проверки, в течение 4 рабочих дней ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии либо об отказе в ней.
  9. получить положительное заключение о лицензионной проверке (о прохождении проверки вас уведомляют);
  10. получить сведения о внесении в Реестр лицензий вашей лицензии на медицинскую деятельность.

Перечень документов, необходимых для оформления медицинских лицензий:

Документы, которые необходимо предоставить в виде официально заверенных копий:

  1. Устав, со всеми изменениями;
  2. Учредительный договор, с изменениями;
  3. Свидетельство ОГРН, с изменениями;
  4. Свидетельство ИНН, с изменениями;
  5. Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
  6. Выписка из ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца;
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица;
  8. Решение (протокол), приказ о назначении действующего генерального директора;
  9. Документы на генерального директора: диплом, трудовая книжка с необходимым стажем, сертификат специалиста;
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
  11. Договор аренды на медицинские помещения (здание, помещения и т.д.) с актом приема-передачи помещения (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
  12. Технические документы на медицинские помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на медицинские помещения;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности медицинских помещений, договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре;
  15. Дипломы о высшем или среднем медицинском образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов;
  16. Документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности:

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Положение действует до 1 сентября 2027 года);
  • Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852»;
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
  • Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований»;
  • Приказ Минздравсоцразвития от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (стандарты оснащения медицинских кабинетов);
  • Приказ Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста»;
  • Административные регламенты оказания государственных услуг.