Войти
Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
CAPTCHA
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Получение лицензии на медицинскую технику.

Лицензия на техобслуживание медицинских изделий

Требуется лицензия на техобслуживание медизделий
Осуществляем помощь в проверке документов на получение лицензии в любом регионе России
от 350 000 рублей
Есть вопросы, связанные с лицензией на техобслуживание медицинских изделий?
Оставьте свои контактные данные и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по лицензии.
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Этапы получения
1 Консультация со специалистом
2 Подготовка и проверка пакета документов
3 Подача документов в лицензирующий орган
4 Переписка с лицензирующим органом
5 Лицензионная проверка
6 Оплата по договору оказания услуг
7 Предоставление лицензии
Group 13 Created with Sketch. Остались вопросы? Заказать обратный звонок
Заказать обратный звонок
Производство и обслуживание медицинской техники.

Лицензия на техобслуживание медицинских изделий

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (лицензия ТОМИ) — официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Срок действия лицензии: бессрочно.
Территория действия: на всей территории Российской Федерации.
Лицензионная проверка: в форме выездной оценки. Проведение дистанционной проверки (с использованием средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи) — возможно ТОЛЬКО в случае ЧС, эпидемии, обстоятельств непреодолимой силы, угрозы жизни и здоровья сотрудников лицензирующего органа. Для проведения оценки могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).

Срок оформления лицензии на обслуживание медизделий

  • до 10 рабочих дней — подготовка и оформление пакета документов;
  • до 15 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии с 1 марта 2022 года.
  • до 13 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) с 1 марта 2022 года.

Стоимость получения лицензии на обслуживание медизделий

  • Стоимость юридической и консалтинговой помощи в получении лицензии на техобслуживание медтизделий — от 350 000 рублей.
  • Услуга «под ключ»: подбор и предоставление оборудования в аренду, поиск специалистов, повышение квалификации сотрудников.

Размер госпошлины (не взимается до 31 декабря 2022 года*):

  • 7 500 рублей — госпошлина при первичном предоставлении лицензии.
  • 3 500 рублей — госпошлина при переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр выданных лицензий).

* До 31 декабря 2022 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).


Важно!

Ранее выдавалась лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники (лицензия ТОМТ) — с начала 2022 года отменена. Все лицензиаты по лицензии ТОМТ в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года в части обслуживания мед. изделий обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) в составе лицензируемого вида деятельности.

Виды работ и услуг, подлежащих лицензированию

Нужна лицензия на ремонт медтехники? Осуществляем помощь в подготовке и проверке пакета документов для подачи в лицензирующий орган
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Лицензированию подлежат виды деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Данный перечень работ и услуг утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — см. Перечень видов работ и услуг в области техобслуживания медизделий (действует до 1 марта 2028 года).

Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Техническое обслуживание медицинских изделий — это периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

То есть получать лицензию не нужно, если в тех. документации мед. изделия не предусмотрено работ по техобслуживанию или мед. изделие не может быть отнесено ни к одной из групп Перечня.

Требования для получения лицензии ТОМИ

Лицензионные требования для соискателей лицензии ТОМИ:

  1. Наличие на праве собственности (или аренды) зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
  2. Наличие на праве собственности (или аренды) средств измерений, прошедших поверку, технических средств и оборудования (для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения). Перечень установлен Приложением №2 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 и содержит таблицы по группам медицинских изделий, наименованиям средств измерений, наименованиям технических средств и оборудования — в соответствии с рисками:
    I. Класс потенциального риска применения 2а;
    II. Класс потенциального риска применения 2б;
    III. Класс потенциального риска применения 3.
  3. Наличие системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
    АО «РИНФИН» осуществляет сертификацию по данному ИСО на базе собственного сертификационного центра СДС «ГлавСтандарт».
  4. Наличие в штате работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. При этом индивидуальный предприниматель сам может учитываться как один из специалистов при наличии у него нужного образования.

Для лицензиата, помимо перечисленных выше требований, необходимо соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания, а также соблюдение требований ГОСТ ISO 13485-2017.

Требования к специалистам:

  • Количество работников:
    • при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек;
    • при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек;
    • при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек;
  • Образование — высшее или среднее профессиональное (техническое) образование;
  • Стаж работы — не менее 3 лет по специальности;
  • Дополнительное профессиональное образование — повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Требования к месту осуществления деятельности:

  • может совпадать с местом нахождения лицензиата/соискателя;
  • не могут являться здания, сооружения, помещения с назначением «жилое»;
  • может осуществляться по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления деятельности, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Требования к заявлению:

Заявление о предоставление лицензии ТОМИ подается через портал Госуслуг в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью (для юрлиц, ИП и представителей юрлиц) или неквалифицированной (для физлица). При этом для получения лицензии представление иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, — не требуется. В заявлении просто указываются сведения о документах, подтверждающие соблюдение всех требований. Наличие соответствующих документов, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, будет проверяться уже во время выездной оценки, однако насколько это будет соблюдаться и не будут требовать приложить остальные документы при подаче заявления — неизвестно.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования техобслуживания медизделий

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года);
  • Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13 ФЗ, в части поверки средств измерения).

Утратившие силу правовые акты:

  • Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (первоначально срок действия до 1 января 2027 года, но утратил силу 1 марта 2022 года).

Про производство медицинских изделий:

Отменено лицензирование производства медицинских изделий еще Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ. Вместо этого производство медизделий должно соответствовать системам менеджмента качества — требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их применения.

  • Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
  • Сейчас на рассмотрении также проект Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (не вступил в силу).

Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Бесплатную консультацию
Специалисты нашей компании ответят на все интересующие вас вопросы, запросят и предоставят необходимую информацию.
Сжатые сроки
Все поставленные задачи выполняются оперативно и в пределах сроков, предусмотренных законом.
Опыт профессионалов
Мы дорожим выстроенной репутацией. Команда опытных юристов и специалистов смежных областей помогут развить ваш бизнес.
Юридическое сопровождение
Юристы нашей компании ответят на интересующие вас вопросы, подготовят необходимые документы и направят их в соответствующие государственные органы.
Легальность и легитимность
АО «РИНФИН» оказывает консалтинговые и юридические услуги в полном соответствии с действующим законодательством.
Стабильного партнера
АО «РИНФИН» работает с 2007 года. Стабильный срок на рынке сделал нашу компанию надежным партнером для многих отечественных предпринимателей.