Войти
Заказать обратный звонок
Зарегистрированные пользователи получат:
- Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Выберите Ваш город:
А
Б
В
Г
Д
Е
Ж
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Х
Ч
Ш
Щ
Э
Ю
Я
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России
на фармацевтическую деятельность
Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России
Возник вопрос, связанный с лицензией на фармацевтическую деятельность?
Оставьте свои данные, и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по лицензии на фармацевтическую деятельность.
Этапы получения
1
Консультация со специалистом
2
Подготовка документов для формирования пакета документов
3
Отправка в лицензирующий орган
4
Переписка с лицензирующим органом
5
Проверка документов в лицензирующем органе и инспекционная проверка
6
Оплата по договору юридических услуг
7
Получение лицензии
Остались вопросы?
Заказать обратный звонок
Фармацевтическая лицензия
Лицензия на фармацевтическую деятельность — это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Лицензирующие органы
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
- организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Органы исполнительной власти субъектов РФ:
- организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все, кроме поднадзорных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).
- Департамент здравоохранения города Москвы;
- Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга;
- Министерство здравоохранения Краснодарского края;
- Министерство здравоохранения Свердловской области;
- Министерство здравоохранения Новосибирской области;
- Департамент здравоохранения Приморского края.
В частности, к таким органам субъектов РФ относятся:
Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».
На какие виды деятельности необходимо получить фармацевтическую лицензию?
Расчет стоимости и сроков оформления фармацевтической лицензии
Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Кому выдается фармлицензия
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
- ветеринарным организациям;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям по производству лекарственных средств.
Срок действия фармацевтических лицензий
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения является бессрочной (без ограничения срока действия).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация предприятия;
- изменение наименования предприятия;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.
Территория действия фармацевтической лицензии: действует на всей территории Российской Федерации.
Срок получения фармацевтической лицензии:
Нет времени ждать лицензию? Готовая фирма с фармацевтической лицензией
Необходимо запустить бизнес в течении нескольких дней? Ознакомьтесь с готовой фирмой с фармлицензией!
Рассмотрение документов для выдачи фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами — в течение 45 рабочих дней с момента подачи лицензионного дела.
Подготовка пакета документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.
Перечень услуг АО «РИНФИН»
АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, подготовят лицензионное дело;
- окажут помощь в поиске соответствующих требованиям специалистов, помещений, оборудования;
- проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений.
Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии!
Стоимость услуг по получению фармацевтической лицензии:
Стоимость юридического сопровождения в получении фармацевтической лицензии — от 210 000 рублей. Окончательная стоимость зависит от вида фармацевтической лицензии (количества видов из перечня услуг), наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
Государственная пошлина при получении лицензий:
- получение новой лицензии — 7500 рублей;
- при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения — 750 рублей;
- в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности — 3500 рублей.
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
- Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация — в разделе «Повышение квалификации фармацевтических специалистов».
- Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — в разделе «Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии».
- Готовые фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация — в разделе «Фирмы с фармацевтической лицензией».
Требования к соискателям фармацевтических лицензий:
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг). Исключение — медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций.
- Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
- высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
- Наличие у индивидуального предпринимателя:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
- высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
- Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
- высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
- высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:
- Устав, с изменениями — нотариально заверенная копия;
- Учредительный договор, с изменениями — нотариально заверенная копия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), с изменениями — нотариально заверенная копия;
- Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), с изменениями — нотариально заверенная копия;
- Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики — нотариально заверенная копия;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) — нотариально заверенная копия;
- Решение (протокол) об учреждении юридического лица — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Приказ о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т. д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в штате организации должен быть, как минимум, 1 провизор и 1 фармацевт);
- Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники — не менее 2-х штук, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
- Заявление о предоставлении лицензии;
- Платежные поручения об оплате государственной пошлины (с отметкой банка об оплате и синей печать банка).
Особенности получения фармацевтической лицензии:
Поможем оформить фармацевтическую лицензию
Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.
Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).
Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
Подробную информацию по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность вы можете получить у специалистов АО «РИНФИН»
Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Бесплатную юридическую консультацию
Сжатые сроки
Профессионализм
Полное юридическое сопровождение
Легальность
Команду опытных профессионалов