Войти
Заказать обратный звонок
Зарегистрированные пользователи получат:
- Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Выберите Ваш город:
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Запросить стоимость
Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России
Запросить стоимость
на фармацевтическую деятельность
Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России
Возник вопрос, связанный с лицензией на фармацевтическую деятельность?
Оставьте свои данные и наши специалисты свяжутся с Вами для бесплатной консультации по лицензии на фармацевтическую деятельность.
Этапы получения
1
Консультация со специалистом
2
Подготовка документов для формирования пакета документов
3
Отправка в лицензирующий орган
4
Переписка с лицензирующим органом
5
Проверка документов в лизензирующем органе и инспекционная проверка
6
Оплата по договору юридических услуг
7
Получение лицензии
Остались вопросы?
Заказать обратный звонок
Лицензия на фармацевтическую деятельность – это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Лицензирующие органы
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
- организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Органы исполнительной власти субъектов РФ, в частности:
- Департамент здравоохранения города Москвы;
- Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга;
- Министерство здравоохранения Краснодарского края;
- Министерство здравоохранения Свердловской области;
- Министерство здравоохранения Новосибирской области.
- Департамент здравоохранения Приморского края:
- организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все, кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
На какие виды деятельности необходимо получить фармацевтическую лицензию?
Расчет стоимости и сроков оформления фармацевтической лицензии
Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Срок действия фармацевтических лицензий
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения является бессрочной (без ограничения срока действия).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация предприятия;
- изменение наименования предприятия;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.
Территория действия лицензии: Фармацевтическая лицензия действует на всей территории Российской Федерации.
Лицензии выдаются
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
- ветеринарным организациям;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям по производству лекарственных средств.
Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:
Нет времени ждать лицензию? Готовая фирма с Фармацевтической лицензией
Необходимо запустить бизнес в течении нескольких дней? Ознакомьтесь с готовой фирой с Фарм лицензией!
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
- Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».
Перечень видов работ и услуг
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
- Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация – в разделе «Повышение квалификации фармацевтических специалистов».
- Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация – в разделе «Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии».
- Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность). Подробная информация – в разделе «Фирмы с фармацевтической лицензией».
Требования к соискателям фармацевтических лицензий:
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг). Исключение – медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций.
- Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
- высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
- Наличие у индивидуального предпринимателя:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
- высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
- Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
- высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
- высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:
- Устав, с изменениями – нотариально заверенная копия;
- Учредительный договор, с изменениями – нотариально заверенная копия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), с изменениями – нотариально заверенная копия;
- Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), с изменениями – нотариально заверенная копия;
- Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики – нотариально заверенная копия;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) – нотариально заверенная копия;
- Решение (протокол) об учреждении юридического лица – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Приказ о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т. д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
- Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в штате организации должен быть, как минимум, 1 провизор и 1 фармацевт);
- Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники – не менее 2-х штук, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
- Заявление о предоставлении лицензии;
- Платежные поручения об оплате государственной пошлины (с отметкой банка об оплате и синей печать банка).
Особенности получения фармацевтической лицензии:
Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии – это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвёртых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).
Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
Срок получения фармацевтической лицензии:
Поможем оформить фармацевтическую лицензию
Компания АО "РИНФИН" предоставит бесплатную консультацию по любым вопросам получения медецинской лицензии, окажет помощь в сборе и проверке пакета документов.
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования - от 3 до 15 календарных дней.
Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии – от 210 000 рублей до 1 960 000 рублей. Это зависит от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
Государственная пошлина при получении лицензий:
- получение новой лицензии – 7500 рублей;
- при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения – 750 рублей;
- в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 3500 рублей.
АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям; окажут помощь в поиске соответствующих требованиям специалистов, помещений, оборудования; проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии!
Подробную информацию по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность (фармацевтическую лицензию) Вы можете получить у специалистов АО «РИНФИН»
Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Бесплатную юридическую консультацию
Сжатые сроки
Профессионализм
Полное юридическое сопровождение
Легальность
Команду опытных профессионалов