Войти
Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Выберите Ваш город:

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России
Возник вопрос, связанный с лицензией на фармацевтическую деятельность?
Оставьте свои данные, и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по лицензии на фармацевтическую деятельность.
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Этапы получения
1 Консультация со специалистом
2 Подготовка документов для формирования пакета документов
3 Отправка в лицензирующий орган
4 Переписка с лицензирующим органом
5 Проверка документов в лицензирующем органе и инспекционная проверка
6 Оплата по договору юридических услуг
7 Получение лицензии
Group 13 Created with Sketch. Остались вопросы? Заказать обратный звонок
Заказать обратный звонок
Лицензия на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
    • организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
    • аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
  2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
    • организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
  3. Органы исполнительной власти субъектов РФ:
    • организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все, кроме поднадзорных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

    В частности, к таким органам субъектов РФ относятся:

    • Департамент здравоохранения города Москвы;
    • Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга;
    • Министерство здравоохранения Краснодарского края;
    • Министерство здравоохранения Свердловской области;
    • Министерство здравоохранения Новосибирской области;
    • Департамент здравоохранения Приморского края.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».

На какие виды деятельности необходимо получить фармацевтическую лицензию?

Расчет стоимости и сроков оформления фармацевтической лицензии

Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.

Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

  • организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечным организациям;
  • ветеринарным аптечным организациям;
  • медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
  • ветеринарным организациям;
  • организациям розничной торговли лекарственными средствами;
  • организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  • организациям по производству лекарственных средств.

Срок действия фармацевтических лицензий

Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения является бессрочной (без ограничения срока действия).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

  • реорганизация предприятия;
  • изменение наименования предприятия;
  • изменение места осуществления деятельности;
  • изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.

Территория действия фармацевтической лицензии: действует на всей территории Российской Федерации.

Срок получения фармацевтической лицензии:

Нет времени ждать лицензию? Готовая фирма с фармацевтической лицензией Необходимо запустить бизнес в течении нескольких дней? Ознакомьтесь с готовой фирмой с фармлицензией!
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Рассмотрение документов для выдачи фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами — в течение 45 рабочих дней с момента подачи лицензионного дела.

Подготовка пакета документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Перечень услуг АО «РИНФИН»

АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

  • Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, подготовят лицензионное дело;
  • окажут помощь в поиске соответствующих требованиям специалистов, помещений, оборудования;
  • проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений.

Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии!

Стоимость услуг по получению фармацевтической лицензии:

Стоимость юридического сопровождения в получении фармацевтической лицензии — от 210 000 рублей. Окончательная стоимость зависит от вида фармацевтической лицензии (количества видов из перечня услуг), наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.

Государственная пошлина при получении лицензий:

  • получение новой лицензии — 7500 рублей;
  • при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения — 750 рублей;
  • в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности — 3500 рублей.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:

  • Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация — в разделе «Повышение квалификации фармацевтических специалистов».
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — в разделе «Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии».
  • Готовые фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация — в разделе «Фирмы с фармацевтической лицензией».

Услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.

Требования к соискателям фармацевтических лицензий:

  1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг). Исключение — медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций.
  2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
    • высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
    • высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
  3. Наличие у индивидуального предпринимателя:
    • высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
    • высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
  4. Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
    • высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
    • дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
    • высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав, с изменениями — нотариально заверенная копия;
  2. Учредительный договор, с изменениями — нотариально заверенная копия;
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), с изменениями — нотариально заверенная копия;
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), с изменениями — нотариально заверенная копия;
  5. Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики — нотариально заверенная копия;
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) — нотариально заверенная копия;
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  9. Приказ о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т. д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности — копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в штате организации должен быть, как минимум, 1 провизор и 1 фармацевт);
  15. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники — не менее 2-х штук, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  16. Заявление о предоставлении лицензии;
  17. Платежные поручения об оплате государственной пошлины (с отметкой банка об оплате и синей печать банка).

Особенности получения фармацевтической лицензии:

Поможем оформить фармацевтическую лицензию

Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.

Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.

Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.

В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.

В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).

Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.

Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Бесплатную юридическую консультацию
Специалисты нашей компании ответят на все интересующие Вас вопросы и подробно расскажут о каждом этапе процедуры лицензирования
Сжатые сроки
Услуга предоставляется в кратчайшие сроки, предусмотренные законом.
Профессионализм
Подготовкой и оформлением необходимых документов занимаются квалифицированные специалисты с высшим профильным образованием
Полное юридическое сопровождение
Специалисты нашей компании не только подготовят пакет необходимых заявительных документов, но и будут представлять Вас в лицензирующем органе.
Легальность
Законом установлен перечень лицензируемых видов деятельности, выполнение которых без лицензии запрещено. Чтобы избежать проблем с законом, лицензирующими и надзорными органами, обратитесь в АО «РИНФИН». Мы поможем сделать Ваш бизнес легальным.
Команду опытных профессионалов
АО «РИНФИН» более 14 лет. За этот период наша компания помогла десяткам тысяч лицензиатов, которые положительно оценили заслуги наших специалистов.