Войти

Неверный логин или пароль.

Забыли пароль?

Нет аккаунта?

Зарегистрироваться

Заказать обратный звонок

Поле заполнено некорректно

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Зарегистрированные пользователи получат:

Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%

Зарегистрироваться

Введите email и пароль

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Защита от автоматической регистрации

Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль

Нет аккаунта?

Зарегистрироваться

Выберите Ваш город:

Фармацевтическая лицензия. Получить фармлицензию

Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность

Осуществляем помощь в проверке документов на получение фармацевтической лицензии во всех городах России

от 2 000 000 рублей

В закладки

Предыдущая Следующая

Главная
Лицензирование
Фармацевтическая лицензия. Получить фармлицензию

Этапы получения

1 Консультация со специалистом

2 Подготовка и проверка пакета документов

3 Подача документов в лицензирующий орган

4 Переписка с лицензирующим органом

5 Лицензионная проверка

6 Оплата по договору оказания услуг

7 Предоставление лицензии

Остались вопросы? Заказать обратный звонок

Заказать обратный звонок

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Органы исполнительной власти субъектов РФ (департаменты, комитеты, региональные министерства:
— организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все, кроме поднадзорных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия лицензии: бессрочно.
Территория действия: на всей территории Российской Федерации.
Лицензионная проверка: в форме выездной оценки, а с использованием средств дистанционного взаимодействия — только в отношении розничной торговли.

Срок оформления фармлицензии

до 15 рабочих дней — подготовка и оформление пакета документов;
до 45 рабочих дней — официальный срок принятия решения о предоставлении лицензии в лицензирующем органе.
до 30 рабочих дней — официальный срок принятия решения о преоформлении лицензии в лицензирующем органе (в случаях изменения адресов мест осуществления юрлицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности).
до 10 рабочих дней — официальный срок принятия решения о преоформлении лицензии в лицензирующем органе (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам).
до 20 рабочих дней — срок предоставления государственной услуги по получению санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) Роспотребнадзора.

С 1 сентября 2022 года официальные сроки изменятся:

до 15 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии с 1 сентября 2022 года.
до 10 рабочих дней — срок рассмотрения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) с 1 сентября 2022 года.

Виды работ по фармлицензии

Общие требования по фармлицензии

Требования к сотрудникам фармлицензии

Документы для получения фармлицензии

Стоимость получения фармлицензии

Нет времени ждать лицензию? Готовая фирма с фармацевтической лицензией Необходимо запустить бизнес в течении нескольких дней? Ознакомьтесь с готовой фирмой с фармлицензией!

Поле заполнено некорректно

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

АО «РИНФИН» оказывает юридическое и консалтинговое сопровождение при получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения». Стоимость услуг — от 2 000 000 рублей.

Окончательная стоимость зависит от вида наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов. АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты:

проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, подготовят лицензионное дело;
окажут помощь в поиске соответствующих требованиям специалистов, помещений, оборудования;
проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений.

Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю!

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:

Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ.
Переоформление, продление фармацевтических лицензий.
Готовые фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Размер госпошлины (не взимается до 31 декабря 2022 года*):

7 500 рублей — госпошлина при первичном предоставлении лицензии.
3 500 рублей — госпошлина при переоформлении лицензии (внесении изменений в реестр выданных лицензий).

* До 31 декабря 2022 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).

Виды деятельности по фармацевтической лицензии

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Виды деятельности разделяются по сферам обращения лекарственных средств — для медицинского или для ветеринарного применения:

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского / ветеринарного применения;
Хранение лекарственных средств для медицинского / ветеринарного применения;
Хранение лекарственных препаратов для медицинского / ветеринарного применения;
Перевозка лекарственных средств для медицинского / ветеринарного применения;
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского / ветеринарного применения;
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского / ветеринарного применения;
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского / ветеринарного применения;
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского / ветеринарного применения.

Специалисты АО «РИНФИН» оказывают помощь в получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
организациям розничной торговли лекарственными средствами;
аптечным организациям;
ветеринарным аптечным организациям;
ветеринарным организациям;
организациям по производству лекарственных средств;
медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

реорганизация юрлица в форме преобразования;
изменение наименования предприятия;
изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
изменение места осуществления деятельности;
изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.

Особенности получения фармацевтической лицензии

Поможем оформить фармацевтическую лицензию

Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.

Поле заполнено некорректно

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.

Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.

В-третьих, существуют определенные технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.

В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).

Обязательно наличие стеллажей, поддонов — лекарства не хранятся на полу, это нарушение! Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.

Услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.

Требования к соискателям фармацевтических лицензий

Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением — с 1 сентября 2022 года это требование полностью отменяется:

высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Наличие у индивидуального предпринимателя — с 1 сентября 2022 года требование о наличии стажа отменяется:

высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

С 1 сентября 2022 года добавляется требование о наличии ответственного сотрудника (медицинское применение). А также вместо сертификата специалиста можно будет представить пройденную аккредитацию.

Перечень документов для оформления фармацевтической лицензии

Подготовка к получению фарлицензии Осуществляем подготовку документов в соответствии с требованиями лицензирующего органа

Поле заполнено некорректно

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Надлежаще заверенные копии (нотариально, подписью руководителя и печатью организации):

Устав, со всеми изменениями;
Учредительный договор, с изменениями;
Свидетельство ОГРН, с изменениями;
Свидетельство ИНН;
Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
Выписка из ЕГРЮЛ (должна быть сделана не позднее 1 месяца);
Решение (протокол) об учреждении юридического лица;
Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора;
Приказ о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж;
Правоустанавливающие документы на помещения по месту нахождения юридического лица (договор аренды с актом приема-передачи помещения или свидетельство о праве собственности);
Правоустанавливающие документы на производственные помещения (склад, кабинет и т. д.) (договор аренды с актом приема-передачи помещения или свидетельство о праве собственности);
Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в штате организации должен быть, как минимум, 1 провизор и 1 фармацевт);
Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники — не менее 2-х штук, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
Заявление о предоставлении лицензии;
Документы об оплате государственной пошлины.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (действует до 1 сентября 2022 года);
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года);
Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»;
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (по производству лекарственных средств);
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти»;
Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований»;
Приказ Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста».

Правовое регулирование в области ветеринарных препаратов:

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»;
Приказ Минсельхоза России от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Утратившие силу нормативные акты: