Войти
Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Выберите Ваш город:
Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 15378-2017.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

Необходимо получить сертификат ГОСТ Р ИСО 15378-2017?
Осуществляем помощь в проверке документов и получении сертификата.
от 15 000 рублей
Нужна помощь в оформлении сертификата ГОСТ Р ИСО 15378-2017?
Оставьте свои данные, и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по вопросам получения сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 15378-2017.
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Этапы получения
1 Консультация со специалистом АО «РИНФИН»
2 Подготовка пакета заявительных документов специалистами АО «РИНФИН»
3 Предоставление заявительных документов в Сертификационные центры специалистами АО «РИНФИН»
4 Проверка соискателя на соответствие требованиям Сертификационного центра
5 Принятие решения о выдаче Сертификата соответствия
6 Получение Сертификата соответствия
7 Оплата юридических услуг, оказанных специалистами АО «РИНФИН»
Group 13 Created with Sketch. Остались вопросы? Заказать обратный звонок
Заказать обратный звонок
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53699-2009.

Системы менеджмента качества упаковочных материалов

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)» — утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.09.2017 г. №1076-ст.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15378:2015 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к материалам для первичной упаковки.

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.

Данный стандарт заменил собой предыдущий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53699-2009 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP» — этот стандарт утратил силу.

Минимальный перечень необходимых документов для оформления сертификата:

  1. Полные реквизиты предприятия — карточка или анкета предприятия (обязательно в формате .doc) — для оформления договора на сертификацию.
  2. Копии учредительных документов, заверенных руководителем (ОГРН, ИНН, Устав, решение к Уставу, свидетельство ГРН (лист записи к Уставу), решение (протокол) о назначении на должность руководителя, приказ о назначении руководителя (вступлении в должность) и главного бухгалтера, оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не ранее, чем за 30 дней до подачи заявки на сертификацию).
  3. Данные на внутренних аудиторов, которые будут осуществлять контроль над системой менеджмента качества (СМК) в организации (в заявке на сертификацию указываются от одного до трех ФИО и должность ваших сотрудников).
  4. Перечень видов работ (в заявке на сертификацию обычно указывается перечень из действующих допусков СРО, лицензий и т.д.).
  5. Иные документы (предоставляются в зависимости от выбранного стандарта).
  6. Заполненная заявка.

Стоимость оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 15378-2017 — уточняйте у наших менеджеров!

Через 1-3 рабочих дня после оплаты по договору и предоставления необходимого пакета документов компания получает:

  1. Сертификат соответствия системы менеджмента (основной бланк);
  2. Приложение с видами работ, согласно заявки на сертификацию;
  3. От одного до трех именных сертификатов на внутренних аудиторов;
  4. Разрешение на применение знака соответствия.

Срок действия сертификата — 3 года*.

*Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля. Первый инспекционный контроль — по истечении 11 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации Системы добровольной сертификации «ГлавСтандарт». Второй инспекционный контроль — по истечении 23 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации Системы добровольной сертификации «ГлавСтандарт».

Благодарственные письма
Все отзывы
Работая с нами, вы получите
Рекордно сжатые сроки
Мы гарантируем предоставление услуги по сертификации в максимально сжатые сроки, предусмотренные действующим законодательством.
Квалификацию и опыт
Наши специалисты имеют высшее профильное образование и огромный опыт в области сертификации.
Юридическое сопровождение
Юристы нашей компании ответят на интересующие Вас вопросы, подготовят необходимые документы, направят их в сертификационный центр, получат за Вас Сертификат соответствия и представят его Вам.