Россия (бесплатно)
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Краснодар
Москва
8 (800) 222-92-88
8 (812) 998-92-88
8 (343) 382-92-88
8 (861) 299-92-88
8 (495) 748-92-88
Телефоны в других регионах
связаться
обратный звонок
 


Обновлен регламент лицензирования фармацевтической деятельности

31 августа 2014 года вступил в силу административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Напомним, обновленный порядок лицензирования касается следующих видов деятельности:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- хранение лекарственных средств и препаратов;
- перевозка лекарственных средств и препаратов;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.

Госуслуга предоставляется Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора. Росздравнадзор занимается лицензированием оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы – лицензированием деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. В рамках межведомственного обмена информацией в предоставлении услуги также участвуют ФНС России, Росреестр, Роспотребнадзор и Казначейство России.

На получение государственной услуги могут рассчитывать юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), либо уполномоченные представители, а также физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Срок рассмотрения заявки

Срок принятия решения о предоставлении (отказе) фармацевтической лицензии составляет 45 рабочих дней. На принятие решения о переоформлении (отказе) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения отводится 10 рабочих дней. Решение о переоформлении (отказе) лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности принимаемся в течение 30 рабочих дней.

Выдача (направление) лицензии должна осуществиться за 3 рабочих дня, которые отсчитываются от дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий. Столько же дается на предоставление дубликата лицензии, копии лицензии. В этом случает отсчет ведется с даты приема заявления и других документов. Предоставление сведений из реестра лицензий происходит в течение 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления.

Основания для отказа

В предоставлении и в переоформлении лицензии могут отказать, но только обоснованно. Причины для этого следующие:
– наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
– установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

Порядок регистрации заявления

Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), регистрируются в течение рабочего дня. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов). Он же назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Если при рассмотрении были выявлены нарушения, в течение 3 рабочих дней исполнитель уведомляет соискателя о необходимости устранения выявленных нарушений или направляет уведомление заказным письмом. На это у потенциального лицензиата будет 30 дней (с даты получения сообщения). Если этого не произойдет, соискатель в течение 3 рабочих дней получит уведомление о возврате документов.

В случае представления надлежащим образом оформленного заявления и всех документов или устранения нарушений, исполнитель также в течение 3 рабочих дней информирует об этом соискателя лицензии и готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки. Она будет проведена в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. При проведении проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям проверке подлежат:
– принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;
– документы о высшем фармацевтическом образовании руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, и документы, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет) либо документы о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
– трудовые договоры работников соискателя лицензии, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, и документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки исполнитель готовит проект приказа. В зависимости от результата ревизии, в нем будут содержаться сведения о предоставлении лицензии или об отказе. Затем проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов). На это отводится не менее 10, но не более 44 рабочих дней с даты поступления заявления и других документов.

Лицензия оформляется на защищенным от подделок бланке Росздравнадзора. Она может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности) или направляет лицензиату почтой.

По окончании процедуры формируется лицензионное дело, в которое помещаются все документы. Независимо от результата, оно будет храниться бессрочно с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Переоформление

Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях преобразования юридического лица, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Если произошло преобразование, заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Росздравнадзор (территориальные органы) не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. В случае слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника лицензии на один и тот же вид деятельности. Для этого он представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Внеплановая выездная проверка тех, кто переоформляет лицензии, будет проведена в следующих случаях:
– изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
– изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Когда в ведомстве получают неправильно заполненное заявление о переоформлении лицензии или не получают какой-то документ, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней должен проинформировать об этом лицензиата. Если все хорошо, он составляет соответствующий акт, а затем готовит проект приказа о переоформлении лицензии (в случае отрицательного решения – об отказе).

Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 2-9 рабочих дней с даты регистрации поступивших документов с целью принятия решения о переоформлении либо об отказе. При положительном результате в течение 3 дней после подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному) под роспись или направляет лицензиату почтой уведомление о вручении. Лицензия также может быть переоформлена в электронном виде. Информация об отказе также передается лицензиату в течение 3 рабочих дней.

В случае переоформления, проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления заявления.  Проверять будут наличие и состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. Если необходимые требования соблюдены, в течение 3 рабочих дней исполнитель готовит проект приказа о переоформлении. Если нет, то об отказе.

Проект приказа на переоформление может рассматриваться в течение месяца. И еще до 5 дней может уйти на то, чтобы проинформировать о положительном результате лицензиата. Отказ в переоформлении соискатель получит быстрее – в течение 3 дней.

Пошлина

С заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) взимается государственная пошлина в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации. На сегодняшний день за оформление надо заплатить 6 000 рублей. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии или внесение дополнений в сведения об адресах, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в приложения обойдется в 2600 рублей. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии или приложения к такому документу в иных случаях, а также за дубликат лицензии придется заплатить 600 рублей. Со следующего года пошлины будут выше в среднем в полтора раза.

Как быстро оформить фармацевтическую лицензию

Как видно из опубликованного регламента, процесс получения лицензии очень непрост. Малейшая ошибка может обернуться значительной отсрочкой получения лицензии, или даже отказом. Чтобы уложиться в минимальные сроки, необходимо очень тщательнейшим образом готовиться к государственной услуге, прочитать законы, досконально изучить регламентирующие документы. Если времени нет, можно обратиться к консалтинговую компанию, которая на профессиональной основе занимается сопровождением процесса. Стоимость услуги может быть разной – варьироваться от нескольких десятков сотен тысяч до полутора миллионов рублей. Она зависит от вида лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, необходимости повышения их квалификации. Отметим, что к первой попавшейся компании обращаться категорически не стоит. Перед тем, как доверять кому-то выполнение задания, надо проверить послужной список фирмы, ее опыт, квалификацию, историю. Только тогда заказчик сможет получить гарантированный результат.