Минздрав ужесточил контроль за фармпроизводителями: что делать бизнесу в новых условиях

Получить фармлицензию

Ситуация на рынке: точечные меры и системные последствия

8 сентября 2025 года Минздрав России опубликовал приказ о внесении изменений в государственный реестр лекарственных средств. Согласно документу, было приостановлено действие регистрационных удостоверений (РУ) для 28 наименований препаратов. Среди них – популярные у населения спиртовые настойки (валерианы, пустырника, эвкалипта), а также жизненно важные препараты, такие как "Бисопролол" и "Амиодарон".

Анализ ситуации показывает, что решения регулятора были приняты по двум ключевым причинам:

1. Нарушение лицензионных требований и правил надлежащей производственной практики (GMP). Как в случае с компанией "Камелия", у которой приостановлено 17 видов продукции по итогам проверки Минпромторга.
2. Отзыв регистрации по заявлению правообладателя. Это стандартная процедура, часто связанная с оптимизацией бизнеса, ребрендингом или выводом на рынок обновленной версии препарата.

Как справедливо отмечает первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль, подобные меры – это не чрезвычайная ситуация, а рутинная, но крайне важная работа регулятора. Ее цель – обеспечение качества и безопасности лекарств на отечественном рынке. Дефицита препаратов не ожидается, так как на рынке присутствует множество полных аналогов (дженериков) от других добросовестных производителей.

Глубже проблемы: почему это касается даже тех, кто не попал под санкции

Данный инцидент – не первый и, очевидно, не последний. Еще 27 августа Минздрав отозвал РУ для 11 лекарств. Тренд на ужесточение контроля и прозрачности в фармотрасли набирает обороты. Для рынка это сигнал высочайшей важности:

• "Серые" схемы работы больше не пройдут. Регулятор активно использует межведомственное взаимодействие (как в случае с письмом от Минпромторга) для выявления несоответствий.
• Ошибки на этапе лицензирования и запуска производства могут стать "миной замедленного действия". Нарушения, допущенные годы назад, сегодня могут привести к остановке производства и колоссальным финансовым и репутационным потерям.
• Давление на цепочки поставок и дистрибуцию. Компаниям, чьи контрагенты попали под санкции, необходимо срочно искать проверенных партнеров с безупречной документацией.

Для владельцев и руководителей фармацевтических и медицинских компаний это означает одно: пора пересмотреть свои бизнес-процессы на предмет полного соответствия постоянно меняющемуся законодательству. Самостоятельное ведение лицензионной деятельности или доверие непрофессионалам становится непозволительной роскошью и серьезным бизнес-риском.

Упреждающее решение: как обезопасить свой бизнес и обеспечить непрерывность работы

В свете последних событий наиболее рациональной стратегией для бизнеса становится упреждающий аудит и, при необходимости, оперативное приведение всех документов и процессов в соответствие.

Однако существует и более кардинальное, но зачастую самое выгодное решение – покупка готового ООО с уже имеющимися лицензиями.

Почему этот вариант набирает популярность среди savvy-инвесторов и опытных управленцев?

1. Мгновенный старт. Вы получаете полноценную юридическую структуру с открытыми лицензиями (на фармдеятельность, медицинскую деятельность, оборот наркотических средств и т.д.) и можете начинать работу сразу после смены руководителя в реестре, не теряя от 6 до 12 месяцев на получение лицензий "с нуля".
2. Минимизация рисков отказа. Готовая компания уже прошла все проверки Росздравнадзора и других ведомств. Вы приобретаете "чистый" актив с подтвержденной репутацией, что сводит на нет риск получить отказ из-за формальной ошибки в документах или несоответствия помещения.
3. Обход "заморозок" и ограничений. В некоторых регионах или для определенных видов деятельности существуют негласные моратории на выдачу новых лицензий. Покупка готового ООО – единственный способ войти на такой рынок.
4. Экономическая целесообразность. Оцените не только прямые затраты на госпошлины и оформление, но и стоимость аренды простаивающего помещения на время проверок, заработную плату юристов и лицензиатов, которые месяцами ведут этот процесс, и упущенную выгоду от невозможности вести деятельность. В итоге покупка готового решения часто оказывается дешевле.

Почему доверять выбор готового ООО стоит именно нашей компании?

На рынке консалтинговых услуг много предложений, но лишь единицы могут гарантировать безопасность и прозрачность такой сложной сделки. Наша компания специализируется на комплексном лицензировании в фармацевтике и медицине, и вот что отличает наш подход к продаже готовых компаний:

• Мы не просто являемся посредниками. Каждое предлагаемое нами ООО проходит тщательную юридическую и бухгалтерскую проверку. Мы исключаем компании с скрытыми долгами, судебными историями или претензиями со стороны регуляторов.
• Мы предоставляем полную информацию о деятельности компании до продажи: какие лицензии есть, когда и кем они выдавались, проходила ли компания плановые проверки.
• Мы обеспечиваем полное юридическое сопровождение сделки купли-продажи доли/акций, уведомляем все контролирующие органы (включая Росздравнадзор) о смене владельца и руководителя, что является критически важным для сохранения действия лицензий.
• Мы понимаем специфику именно фармацевтического и медицинского бизнеса. Мы не предложим вам аптечную организацию, если ее помещение не соответствует новым санитарным нормам, или компанию с лицензией на медицинскую деятельность, у которой истекает срок действия сертификатов специалистов.

Заключение и перспективы

События, инициированные Минздравом, – это четкий сигнал для всего рынка: эпоха "полумер" и неполного соответствия закончена. Регуляторная вилка закручивается, и в выигрыше останутся те игроки, которые делают ставку на абсолютную прозрачность, качество и экспертный подход к юридическому сопровождению своего бизнеса.

В ближайшей перспективе мы ожидаем дальнейшего ужесточения проверок и роста количества отзывов лицензий у недобросовестных производителей и дистрибьюторов. Это, в свою очередь, создаст волну передела рынка и откроет новые возможности для тех, кто готов действовать быстро и профессионально.

Пришло время оценить риски вашего бизнеса и принять взвешенное стратегическое решение: начать длительный и полный рисков процесс самостоятельного лицензирования или выбрать готовое, проверенное и легальное решение, которое позволит вам немедленно занять освобождающиеся рыночные ниши.