Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Необходима консультация?
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
CAPTCHA
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
15 апреля 2022

Пора менять лицензию ТОМТ! Изменения с 1 марта 2022 года по лицензии

С 1 марта 2022 года вступили в силу изменения по лицензии на техобслуживание медицинских изделий (ранее — на производство и техобслуживание медицинской техники), требующие переоформления лицензии

Итак, мартовские изменения в сфере лицензирования затронули и процедуру получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, как теперь называется данная лицензия.

ВАЖНО! Все лицензиаты по лицензии ТОМТ в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. в части обслуживания мед. изделий обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) в составе лицензируемого вида деятельности.

Лицензия ТОМТ 01.03.2022.jpeg

С чем связана необходимость переоформления лицензии?

Ранее порядок лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медтехники регулировался Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 (срок действия которого был установлен до 1 января 2027 года).

Однако 1 марта 2022 года данное Постановление утратило силу.

На смену ему вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года).

Теперь лицензированию подлежит только деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. То есть теперь лицензия официально стала не лицензией ТОМТ (производство и техобслуживание медтехники), а лицензией ТОМИ (техобслуживание медизделий).

Согласно тексту документа была упрощена процедура получения лицензии на техобслуживание медизделий, сокращены сроки, расширен перечень видов деятельности. Требования к соискателям сильно не изменились.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129

Основные изменения по лицензии ТОМИ:

1. Установлен порядок лицензирования деятельности ТОЛЬКО по техническому обслуживанию медицинских изделий.

С 1 марта 2022 года НЕ подлежит лицензированию не только производство медизделий или техобслуживание медизделий для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, но и техобслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

2. Лицензионные требования — из требований к соискателю исчезла необходимость иметь эксплуатационную документацию производителя медицинских изделий.

Остальные требования для соискателей и лицензиатов (здания/помещения, средства измерения, наличие ГОСТ ISO 13485-2017, требования к специалистам в штате) — не изменились (!).

Также добавлено уточнение, что ИП может учитываться как один из специалистов.

Подробнее о требованиях к соискателям данной лицензии можно узнать на нашем сайте — Лицензия на техобслуживание медицинских изделий.

3. Место осуществления лицензионной деятельности — добавлены уточнения:

  • может совпадать с местом нахождения лицензиата/соискателя.
  • но не могут являться здания, сооружения, помещения с назначением "жилое" (то есть не может осуществляться, например, по адресу квартиры, как часто регистрируется ИП).
  • может осуществляться по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления ЛД, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий (старый пункт).

4. Заявление на предоставление лицензии — теперь подавать ТОЛЬКО в электронном виде через портал Госуслуг, с усиленной квалифицированной электронной подписью (для юрлиц, ИП и представителей юрлиц) или неквалифицированной (для физлица).

При этом в постановлении прописано, что для получения лицензии представление иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, — не требуется.

То есть в заявлении просто указываются сведения о документах, подтверждающие соблюдение всех требований. Наличие документов, согласно постановлению, будет проверяться уже во время выездной оценки (действительно ли на практике не будут требовать при подаче заявления — неизвестно).

5. Сокращен срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии — составляет не более 15 рабочих дней.

6. Сокращен срок переоформления лицензий, то есть внесения изменений в реестр лицензий — составляет не более 13 рабочих дней.

7. Лицензионная проверка — проводится в форме выездной оценки, во время которой и будут проверяться указанные в заявлении документы.

Проведение дистанционной проверки (с использованием средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи) возможно ТОЛЬКО в случае ЧС, эпидемии, обстоятельств непреодолимой силы, угрозы жизни и здоровья сотрудников лицензирующего органа.

Для проведения оценки Росздравнадзором могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).

8. Изменен Перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (Приложение №1 к Постановлению). Изменены формулировки групп + дополнены группы медизделий по классам рисков.

Посмотреть новый список можно тут — Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в области лицензирования техобслуживания медизделий.

9. Утвержден Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения (Приложение №2 к Постановлению). Приложение содержит таблицы по группам медицинских изделий, наименованиям средств измерений, наименованиям технических средств и оборудования — в соответствии с рисками:

I. Класс потенциального риска применения 2а
II. Класс потенциального риска применения 2б
III. Класс потенциального риска применения 3

Изменения вступили в силу 1 марта 2022 года.

Про производство медицинских изделий:

Отменено лицензирование производства медицинских изделий еще Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вместо этого производство медизделий должно соответствовать системам менеджмента качества — требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их применения.

  • Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
  • Сейчас на рассмотрении также проект Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (не вступил в силу).

АО «РИНФИН» оказывает юридическую и консалтинговую помощь в получении лицензии на техобслуживание медицинских изделий. Обращайтесь к нашим специалистам по любым возникшим вопросам!

8 (800) 222-92-88
Теги
0

Комментарии
Вы должны авторизоваться, чтобы оставить комментарий или поставить лайк

Войти