С 1 марта изменились правила подтверждения полномочий представителей производителей медицинских изделий

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

С 1 марта вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, которые уточнили определение "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия". Теперь представители обязаны предоставлять копию документа, подтверждающего их полномочия. Росздравнадзор разъяснил, какие сведения должны быть включены в доверенность.

Основные изменения:

1. Требования к доверенности: - Документ должен содержать информацию о представлении интересов производителя, ответственности за обращение медицинского изделия в РФ, включая вопросы оценки соответствия и государственной регистрации, а также о праве заверить документы производителя.
2. Срок действия доверенности: - Доверенность должна вступить в силу до оформления документов регистрационного досье.
3. Обязательные сведения в доверенности: - ИНН/ОГРН представителя. - Дата составления. - Срок действия. - Сведения о том, кто подписал документ (Ф.И.О., должность). - Подтверждение полномочий лица, подписавшего доверенность. - Информация о полномочиях по государственной регистрации медицинских изделий.

Цель изменений:

Эти изменения направлены на повышение прозрачности и ответственности в процессе государственной регистрации медицинских изделий, обеспечивая соответствие требованиям законодательства.