Лицензия ТОМТ
В условиях активного импортозамещения и трансформации рынка медицинских товаров регуляторная стабильность становится ключевым фактором для планирования бизнеса. Проект постановления Правительства РФ, опубликованный Минпромторгом, предоставляет такую стабильность значительному сегменту участников рынка. Согласно документу, переходные положения Постановления № 1875, которые допускают использование альтернативных механизмов подтверждения происхождения товаров, будут продлены.
Что именно предлагается продлить?
- Сертификат СТ-1 (для товаров в позициях 362 - 378, 383 - 388, 390 - 399 и 433 Перечня №2 и др.) — действие продлевается до 30 июня 2026 года включительно. Это касается широкой номенклатуры медицинских изделий.
- Совокупность документов (для товаров в позициях 400 - 415 и 429 - 432 Перечня №2) — также может использоваться до 30 июня 2026 года.
- Реестровые записи без баллов, сформированные до 30 июня 2026 года, будут действительны до 30 ноября 2026 года.
Планируемая дата вступления нововведения в силу — 1 января 2026 года. В настоящее время проект проходит стадию общественного обсуждения, которое завершится 19 декабря текущего года.
Анализ ситуации: почему это важная новость для рынка?
Данное решение Минпромторга носит стратегический характер и направлено на решение нескольких критических задач:
- Снижение операционных рисков: Компании-производители и поставщики получают четкий, долгосрочный горизонт планирования. Нет необходимости в срочной и зачастую затратной перестройке процессов документооборота и подтверждения происхождения в сжатые сроки.
- Поддержка бесперебойности поставок: Продление упрощенного порядка минимизирует риски сбоев в поставках медицинской продукции в рамках госзакупок, что напрямую влияет на обеспечение системы здравоохранения.
- Стимулирование локализации: Дополнительное время позволяет как российским, так и зарубежным инвесторам более взвешенно подойти к вопросам переноса производств, организации технологических циклов и наладке цепочек поставок комплектующих на территорию РФ для соответствия будущим требованиям о "балльной системе".
"Фактически, государство дает бизнесу своего рода "регуляторные каникулы", — комментирует ситуацию эксперт в области лицензирования медицинского рынка. — Это период, который можно и нужно использовать не просто для продолжения работы по старым правилам, а для качественной подготовки к новым. Самые дальновидные игроки рынка уже сейчас оценивают свои стратегические активы, рассматривают возможности консолидации и оптимизации юридических структур для будущих требований".
Ключевые вызовы и возможности для бизнеса
Несмотря на позитивную новость о продлении сроков, компаниям стоит избегать стратегии пассивного ожидания. Период до 2026 года — это уникальное окно возможностей для решения накопленных проблем и укрепления своих позиций.
- Оптимизация активов: Многие компании работают через несколько юридических лиц, часть из которых может быть неэффективна или обременена историческими рисками. Сейчас оптимальное время для реструктуризации.
- Ускоренный вход на рынок: Для новых игроков или инвесторов, планирующих выход на рынок медтехники или фармацевтики, актуальным решением может стать приобретение готового ООО с историей. Это позволяет миновать длительный этап регистрации "с нуля" и сразу приступить к операционной деятельности, используя оставшееся время по упрощенному порядку сертификации.
- Приведение лицензий в порядок: Работа в медицинской сфере невозможна без специальных разрешений. Пока действуют переходные положения, есть возможность без излишней спешки оформить, продлить или внести изменения в медицинскую, фармацевтическую лицензии или лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
Почему решение этих задач стоит доверить профессионалам?
Самостоятельное сопровождение процессов купли-продажи бизнеса, реструктуризации или получения лицензий в высокорегулируемой сфере сопряжено с высокими рисками:
- Юридические риски: Ошибки в Due Diligence при покупке компании могут привести к приобретению скрытых долгов, судебных разбирательств или проблем с контролирующими органами.
- Временные затраты: Самостоятельное прохождение лицензионных процедур в Росздравнадзоре и других инстанциях может занять месяцы, в то время как специалисты, используя отработанные алгоритмы и связи, сократят этот срок в разы.
- Репутационные потери: Отказ в выдаче лицензии или приостановка ее действия из-за procedural errors наносит ущерб репутации и может сорвать контракты.
Преимущества обращения в нашу консалтинговую компанию
Наша компания специализируется на комплексном сопровождении бизнеса в регулируемых отраслях, с особым фокусом на медицине и фармацевтике.
- В части купли-продажи готовых ООО: Мы предлагаем не просто базу компаний "на продажу". Наши эксперты проводят полноценный юридический и финансовый аудит (Due Diligence) от лица клиента, выявляя все потенциальные риски. Мы подбираем юридические лица с "чистой" историей, оптимальной налоговой структурой и, что критически важно, с потенциалом для получения или продления медицинских лицензий. Мы сопровождаем всю сделку "под ключ" — от переговоров до государственной регистрации перехода прав.
- В части лицензирования: Мы обладаем глубокой экспертизой в оформлении лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий, фармацевтических и медицинских лицензий. Наши специалисты готовят полный пакет документов в строгом соответствии с актуальными требованиями, сопровождают клиента на всех этапах взаимодействия с регуляторами, что гарантирует положительный результат в сжатые сроки.
- Комплексный подход: В отличие от узких исполнителей, мы видим картину целиком. Мы можем предложить стратегию: помочь приобрести оптимальное юридическое лицо, провести его реструктуризацию, оперативно получить все необходимые лицензии и вывести компанию на рынок к моменту, когда конкуренты только начинают готовить документы по новым правилам.
Заключение и перспективы
Продление переходных положений — это не пауза, а отведенное время для маневра. Те компании, которые используют эти два года для укрепления своих юридических, регуляторных и операционных основ, окажутся в безусловном выигрыше после 2026 года.
Рынок медицинских товаров в России продолжит движение в сторону ужесточения требований к локализации и подтверждению происхождения. Готовность к этим изменениям, оформленная в виде "чистых" активов и полного пакета разрешительной документации, станет ключевым конкурентным преимуществом при участии в госзакупках и работе с крупными частными сетями.
Наша компания готова выступить вашим стратегическим партнером на этом пути, взяв на себя все сложности юридического и административного сопровождения, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии своего бизнеса. Актуальность информации и сроки принятия окончательного решения диктуют необходимость начать планирование уже сейчас.
