Реализация лекарств: лицензия на фармацевтическую деятельность обязательна?

В соответствии с действующим законодательством, торговля лекарственными препаратами, внесёнными в Государственный реестр лекарственных средств, является фармацевтической деятельностью и для её осуществления необходимо наличие лицензии. Данное требование устанавливает Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г.).

Так, лекарственный препарат, официально зарегистрированный на территории Российской Федерации, получает регистрационное удостоверение и включается в специальный перечень — Государственный реестр лекарственных средств. И для оптовой реализации продукции, которая отнесена к разряду лекарственных средств, необходимо получить специальную лицензию — на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (от 19 июня 2012 года) функции по государственной регистрации лекарственных средств возложены на плечи Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ознакомиться с реестром лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории России, и для реализации которых нужно озадачиться получением лицензии на ведение фармацевтической деятельности, можно на сайте Министерства.

Тем не менее, стоит отметить, что предприятия, обладающие лицензией на медицинскую деятельность, имеют право приобретать, хранить и применять лекарственные препараты для лечения пациентов в необходимых для этого объёмах. Также для компаний, занимающихся сугубо транспортированием препаратов, включённых в Государственный реестр лекарственных средств, получать лицензию на ведение фармацевтической деятельности необходимости нет. Ведь согласно определению Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 4, пункт 33), фармацевтическая деятельность включает в себя «оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». Только для перевозки лекарственных препаратов лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется.

Более подробную информацию по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность вы можете получить у наших специалистов. АО «РИНФИН» предоставляет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Мы проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем содействие в поиске специалистов, помещений, оборудования, проконсультируем по вопросам соответствия помещений требованиям лицензирующих органов и получения необходимых заключений.

Результатом совместной работы наших специалистов станет получение фармацевтической лицензии!