Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»

1. Полные реквизиты предприятия — карточка или анкета предприятия для оформления договора на сертификацию (обязательно в формате .doc).
2. Копии учредительных документов, заверенных руководителем (ОГРН, ИНН, Устав, решение к Уставу, свидетельство ГРН (лист записи к Уставу), решение (протокол) о назначении на должность руководителя, приказ о назначении руководителя (вступлении в должность) и главного бухгалтера, оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не ранее, чем за 30 дней до подачи заявки на сертификацию).
3. Данные на внутренних аудиторов, которые будут осуществлять контроль СМК в организации (в заявке на сертификацию указываются от одного до трех ФИО и должность ваших сотрудников).
4. Перечень видов работ (в заявке обычно указывается перечень из действующих допусков СРО, лицензий и т.д.).
5. Заполненная заявка.

Внимание! При внедрении на предприятии необходимого стандарта перечень запрашиваемой документации может отличаться от вышеуказанного.

Стоимость оформления сертификата

Стоимость оформления сертификата — от 15 000 рублей (проведение первого и второго инспекционного контроля не включены в стоимость).
Стоимость оформления сертификата — от 25 000 рублей (включая проведение двух инспекционных проверок*).

АО «РИНФИН» осуществляет сертификацию через официально зарегистрированный орган сертификации Система добровольной сертификации «ГлавСтандарт». Обращайтесь к нашим менеджерам за подробной информацией.

Через 1-3 рабочих дня после оплаты по договору и предоставления необходимого пакета документов компания получает:

• Сертификат соответствия (основной бланк) с Приложением;
• От одного до трех именных сертификатов на внутренних аудиторов;
• Разрешение на применение знака соответствия.

Срок действия сертификата — 3 года*.

* Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля в соответствии с законодательством РФ. Первый инспекционный контроль — по истечении 11 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт». Второй инспекционный контроль — по истечении 23 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт».