Россия
Работаем по всей России
Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
Этапы получения
Лицензия на осуществление оптовой фармацевтической деятельности — это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Лицензирующие органы:
С 1 сентября 2022 года официальные сроки изменятся:
АО «РИНФИН» оказывает юридическое и консалтинговое сопровождение при получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения». Стоимость услуг — от 2 000 000 рублей.
Окончательная стоимость зависит от вида наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов. АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты:
Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю!
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
Размер госпошлины (не взимается до 31 декабря 2022 года*):
* До 31 декабря 2022 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Виды деятельности разделяются по сферам обращения лекарственных средств — для медицинского или для ветеринарного применения:
Специалисты АО «РИНФИН» оказывают помощь в получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
Переоформление оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.
Во-первых, самое важное при получении оптовой фармацевтической лицензии на торговлю лекарствами — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определенные технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).
Обязательно наличие стеллажей, поддонов — лекарства не хранятся на полу, это нарушение! Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
С 1 сентября 2022 года добавляется требование о наличии ответственного сотрудника (медицинское применение). А также вместо сертификата специалиста можно будет представить пройденную аккредитацию.
Надлежаще заверенные копии (нотариально, подписью руководителя и печатью организации):
Утратившие силу нормативные акты:
Фармацевтическая лицензия необходима для: Пример: Если вы открываете аптеку или интернет-магазин по продаже лекарств, лицензия обязательна. Основные условия: Важно: Для оптовых компаний требуется договор с производителем или дистрибьютором. Госпошлина составляет 7 500 руб. (с 2024 г.), но дополнительные расходы включают: Пример: Для аптеки затраты на соответствие требованиям могут составить от 300 000 руб. Сроки зависят от готовности документов и проверок: Совет: Начните с аудита помещения и документов, чтобы избежать задержек. Нет. За незаконную фармацевтическую деятельность предусмотрены: Пример: В 2023 году в РФ закрыли 20 интернет-аптек за торговлю без лицензии. Да, при любых изменениях (название, адрес, виды деятельности) необходимо внести изменения в лицензию (госпошлина — 3 500 руб.). Основной перечень: Важно: Для производства дополнительно нужны техрегламенты и сертификаты GMP. Да, это ускоряет выход на рынок, но: Риск: Если предыдущий владелец нарушал правила, лицензию могут аннулировать. Инспекторы оценивают: Совет: Проведите внутренний аудит перед проверкой. Пример: Отказ получают 30% заявителей из-за неправильно оформленных договоров аренды.
Какие виды деятельности требуют фармацевтической лицензии?
Какие требования предъявляются к соискателю лицензии?
Сколько стоит оформление фармацевтической лицензии?
Как долго оформляется лицензия?
Можно ли работать без лицензии?
Нужно ли переоформлять лицензию при смене юридического адреса?
Какие документы требуются для подачи заявки?
Можно ли купить готовую компанию с лицензией?
Как проходит проверка Росздравнадзора?
Какие частые причины отказа в лицензии?
Лицензирование фармацевтической деятельности — сложный процесс, но его можно пройти быстрее с профессиональной поддержкой. Проверьте готовность документов и соблюдайте требования Росздравнадзора, чтобы избежать штрафов и задержек.
Подробную информацию по оформлению лицензии на осуществление оптовой фармацевтической торговли или другой деятельности вы можете получить у специалистов АО «РИНФИН» в вашем городе и
Бесплатную консультацию
Сжатые сроки
Опыт профессионалов
Юридическое сопровождение
Легальность и легитимность
Стабильного партнера
