Фарма, обрати внимание на новые требования!

Фармацевты, с 7 апреля контроль примесей при производстве лекарств следует проводить по правилам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Еще в октябре 2022 года Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств, которые предъявляются для оценки уровня примесей в препаратах. Фармацевтам нужно использовать решение Коллегии ЕЭК при производстве лекарств и составлении регистрационного досье.

Правила можно не применять на этапе клинической разработки. Они регулируют оценку содержания:

Кроме того, в решении Коллегии ЕЭК от 04.10.2022 N 138:

• установлены значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов,
• приводятся примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия.

Помогаем получить аптечную лицензию.