Заказать обратный звонок

Поле заполнено некорректно

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Необходима консультация? Обращайся в РИНФИН

Зарегистрированные пользователи получат:

Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%

Зарегистрироваться

Введите email и пароль

Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных

Защита от автоматической регистрации

Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль

Нет аккаунта?

Зарегистрироваться

Выберите Ваш город:

7 апреля 2023

Фарма, обрати внимание на новые требования!

Фармацевты, с 7 апреля контроль примесей при производстве лекарств следует проводить по правилам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

В закладки

Предыдущая Следующая

Еще в октябре 2022 года Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств, которые предъявляются для оценки уровня примесей в препаратах. Фармацевтам нужно использовать решение Коллегии ЕЭК при производстве лекарств и составлении регистрационного досье.

Правила можно не применять на этапе клинической разработки. Они регулируют оценку содержания:

примесей в новых и существующих активных фармсубстанциях, новых и существующих препаратах;

остаточных растворителей;

примесей элементов.

Кроме того, в решении Коллегии ЕЭК от 04.10.2022 N 138:

установлены значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов,
приводятся примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия.