В России для осуществления деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий и медицинской техники необходима государственная лицензия.
Процесс лицензирования регулируется Федеральным законом № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Для получения лицензии необходимо соответствовать ряду требований, включая наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала, а также соблюдение всех установленных норм и правил. Процесс получения лицензии может занять от нескольких месяцев до года, в зависимости от сложности и объема работ. Помогаем получить лицензию быстро и без проблем.
Нарушение правил лицензирования может привести к серьезным последствиям, включая штрафы, отзыв лицензии и даже уголовную ответственность. Поэтому важно соблюдать все требования и нормы, установленные законодательством, чтобы обеспечить безопасность и качество предоставляемых услуг в сфере технического обслуживания и ремонта медицинских изделий и техники.
Однако в декабре минувшего года Правительство внесло поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Новые правила, внесенные в Положение, касаются производителей, которые занимаются обслуживанием только тех изделий, которые они сами и произвели. С 1 сентября 2024 года для таких производителей не будут применяться общие требования о необходимости иметь средства измерений, технические средства и оборудование.
Таким образом, в Положение о лицензировании добавили особые правила для производителей. С осени они смогут использовать оборудование, которое указано в их нормативной, технической или эксплуатационной документации. При условии условие, что производитель проводит техобслуживание только тех медизделий, которые произвел сам. В этом случае обещают не применять общие требования к средствам измерения и оборудованию.
Скорректировали и общие положения. В частности, сократили сроки выдачи лицензии на обслуживание медизделий с 15 до 10 рабочих дней. А изменения буду вносить в реестр лицензий за 5 дней, а не 13, как раньше.
Изображение от Freepik
