Осенью изменятся правила лицензирования производства лекарств

С 1 сентября 2024 года, согласно новым правилам, заявление на получение лицензии будет подаваться через интерактивную форму на портале Госуслуги. Такой же формат будет использоваться для внесения изменений в реестр лицензий, связанных с изменением адреса производства или перечня выполняемых работ.

Данное нововведение призвано упростить процедуру лицензирования и сделать ее более прозрачной и доступной для производителей лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтов

Для того чтобы производить лекарства в России, необходимо получить лицензию. Этот процесс включает в себя несколько этапов и может быть довольно сложным для тех, кто не знаком с требованиями законодательства. Вот основные шаги, которые нужно предпринять для получения лицензии:

• Определите, какие виды лекарств вы хотите производить.
• Изучите требования законодательства и нормативные документы, связанные с производством лекарств.
• Создайте производственные помещения и оборудование в соответствии с требованиями стандартов.
• Пройдите инспекцию вашего производства со стороны контролирующих органов.
• Подготовьте все необходимые документы такие, как сертификаты качества на продукцию, сертификаты соответствия стандартам и др.
• Подайте заявление на получение лицензии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
• Дождитесь решения о выдаче лицензии и начинайте производство лекарств.

Важно помнить, что процесс получения лицензии может занять несколько месяцев и требует значительных усилий и затрат. Поэтому перед началом процесса рекомендуется проконсультироваться с юристами и специалистами в области фармацевтического законодательства или обратиться в РИНФИН, чтобы получить лицензию и не переживать о подготовке документов.