С 28 октября 2026 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия будут приостанавливать за отсутствие отчета об инспектировании производства

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Новое регулирование, утвержденное Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 104, вступает в силу 28 октября 2026 года. Документ вносит изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Суть поправки: если в регистрационном досье производителя отсутствует актуальный отчет о результатах инспектирования производства, уполномоченный орган получает право приостановить действие регистрационного удостоверения. Ранее перечень оснований для такой меры был исчерпывающим и не включал данный случай.

Важно понимать, кого нововведение не затронет. Исключение сделано для двух категорий медицинских изделий: изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса потенциального риска применения 2а. Для них отчет об инспектировании производства не потребуется. Это решение выглядит логичным, поскольку указанные категории относятся к наименее рискованным с точки зрения безопасности пациентов, и затраты на их инспектирование могли бы быть несоразмерны потенциальному риску.

Отдельно прописан механизм для добросовестных производителей, которые подали заявление о проведении плановой инспекции в срок и уведомили об этом уполномоченный орган. В этом случае действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено не ранее чем через 25 рабочих дней по окончании действия отчета по предыдущей инспекции. Таким образом, у производителя появляется временной буфер для завершения процедуры без остановки обращения продукции на рынке.

Срок самой приостановки, как и прежде, не может превышать шесть месяцев. Однако последствия для бизнеса более чем серьезны: реализация и применение таких медицинских изделий в референтном государстве и государствах признания не допускаются. Фактически это означает остановку продаж и вынужденный простой, который может обернуться как прямыми финансовыми потерями, так и репутационными рисками.

Актуальность нововведения трудно переоценить. По данным Росздравнадзора, только в 2025 году в России было зарегистрировано около 3,4 тысячи наименований медицинских изделий, причем доля отечественных производителей steadily растет. Глава ведомства Алла Самойлова на форуме «Новамед» отметила: «Сегодня наблюдается рост активности российских производителей различных медицинских изделий, в том числе сложных, которые, увы, имеют высокий класс риска. Если мы будем сравнивать с аналогичным периодом прошлого года, то количество зарегистрированных медицинских изделий российского производства увеличилось на треть. Коллеги, это колоссальный прирост. А в этом году мы также прогнозируем регистрацию более 1 000 медицинских изделий российского производства». На фоне такого роста контроль за соблюдением процедур инспектирования становится особенно значимым.

Врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов ранее сообщал, что ведомство намерено проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год, а план проверок будет формироваться на основе риск-ориентированного подхода. Это означает, что производители с высоким классом потенциального риска находятся в зоне особого внимания регулятора.

В масштабах Евразийского экономического союза значение нового правила еще выше. По данным Евразийской экономической комиссии, по единым правилам регистрации подано порядка 50 тысяч заявлений, а выдано более 13 тысяч регистрационных удостоверений. Каждое из этих удостоверений теперь напрямую зависит от наличия действующего отчета об инспектировании производства. Производители, которые по каким-либо причинам не прошли плановую инспекцию или не получили обновленный отчет, рискуют столкнуться с приостановкой действия документа.

Анализ ситуации позволяет выделить несколько ключевых рисков для бизнеса. Во-первых, это риск пропуска сроков подачи заявления на инспекцию. Во-вторых, риск получения отрицательного результата инспектирования и, как следствие, отсутствия действующего отчета. В-третьих, риск бюрократических задержек на этапе оформления и получения документов. В совокупности эти факторы создают ситуацию, когда даже добросовестный производитель может оказаться перед фактом приостановки регистрационного удостоверения.

Для компаний, работающих в сфере обращения медицинских изделий, критически важно заранее оценить состояние своих регистрационных досье и убедиться в наличии действующих отчетов об инспектировании производства. Если отчет отсутствует или его срок действия истекает в ближайшее время, необходимо незамедлительно инициировать процедуру инспектирования. Промедление в данном вопросе чревато остановкой продаж и необходимостью повторного прохождения всех регуляторных процедур.

Наша консалтинговая компания предлагает комплексную поддержку производителям и дистрибьюторам медицинских изделий. Мы помогаем в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, а также оказываем услуги по купле-продаже готовых обществ с ограниченной ответственностью. Обращение к нам выгоднее самостоятельного решения вопроса или обращения к конкурентам по нескольким причинам. Мы обладаем актуальной экспертизой в области регуляторных требований Евразийского экономического союза, отслеживаем все изменения законодательства в режиме реального времени и имеем практический опыт сопровождения процедур инспектирования производства. Наши специалисты помогут подготовить необходимый пакет документов, выстроить взаимодействие с инспектирующими организациями и минимизировать риски приостановки регистрационного удостоверения. Кроме того, приобретение готового общества с ограниченной ответственностью через нашу компанию позволяет существенно сократить временные и административные издержки, связанные с созданием юридического лица с нуля и получением необходимых лицензий.

Заключение

Введение нового основания для приостановки регистрационного удостоверения — это не разовая мера, а закономерный этап ужесточения контроля за качеством и безопасностью медицинских изделий на пространстве Евразийского экономического союза. Ожидается, что в дальнейшем требования к инспектированию производства будут только усиливаться, а сроки действия отчетов — сокращаться. Производителям, которые хотят сохранить свои позиции на рынке, необходимо уже сейчас выстроить системную работу по своевременному прохождению инспекций и поддержанию регистрационных досье в актуальном состоянии. Тем, кто не обладает необходимыми ресурсами или экспертизой, разумно рассмотреть вариант привлечения профессиональных консультантов, способных взять на себя весь комплекс работ по регуляторному сопровождению.