В сфере техобслуживания медизделий новые правила. Росздравнадзор утвердил список документов, касающихся неоригинальных комплектующих.
Ранее Правительство позволило применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации производителя на медицинское изделие.
16 мая профильное ведомство определило перечень документов, необходимых для испытания на безопасность медизделий и комплектующих, которых нет в документации производителя. Список вступит в силу уже 1 сентября.
Кроме заявления, производители должны подать в Росздравнадзор следующие документы:
документацию на неоригинальные комплектующие;
руководство по монтажу и демонтажу;
паспорт или спецификацию на комплектующие;
фото комплектующих;
гарантийное письмо.
Для обслуживания медицинских изделий нужна специальная лицензия. Как получить лицензию на обслуживание медизделий?
